22 de agosto de 2018La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado el retiro de dos medicamentos para la tiroides debido a problemas con sus ingredientes.
Westminster Pharmaceuticals ha retirado las tabletas de levotiroxina y liotironina como medida de precaución, dice la declaración de la FDA. La FDA declara que estos medicamentos tuvieron que ser retirados porque "fueron fabricados utilizando ingredientes farmacéuticos activos que se obtuvieron antes de la alerta de importación de la FDA".
Sin embargo, a los pacientes que toman estos medicamentos se les indica que continúen tomándolos hasta que se les haya dado un reemplazo. La declaración de la FDA dice que Westminster Pharmaceuticals ha estado retirando todos los lotes de dichas tabletas dentro de sus fechas de caducidad. Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg han sido retirados del mercado a todo el nivel de venta.
Los ingredientes utilizados para fabricar estas tabletas se obtuvieron antes de la Alerta de importación de la FDA de Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd. Por lo tanto, se descubrió que eran deficientes en las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP). Los estándares más bajos del proceso de fabricación pueden poner la preparación en riesgo, dice la FDA.
Sin embargo, no ha habido informes de efectos secundarios o eventos adversos entre los usuarios de estos medicamentos. La levotiroxina y la liotironina (tabletas para la tiroides, USP) son tabletas orales que contienen hormona tiroidea tiroxina. Contienen tetrayodotironina sódica (T4 levotiroxina) y liotironina sódica (T3 liotironina).
Estos se recetan para el uso regular entre pacientes con glándulas tiroides poco activas o hipotiroidismo. No existen efectos adversos graves de estos medicamentos y deben ser utilizados por los consumidores hasta que se reemplacen adecuadamente. Detenerlos podría ser peligroso.
El propietario y gerente general de Westminster Pharmaceuticals, Gajan Mahendiran, ha dicho en un comunicado: "Westminster Pharmaceuticals tiene como objetivo garantizar que la integridad esté integrada en nuestra reputación a través de los productos que desarrollamos y comercializamos. Nunca pondremos en peligro a nuestros pacientes con el calibre de medicamentos que merecen.
Si bien respaldamos la calidad de nuestro producto, tomamos la máxima precaución al recordar nuestras tabletas de tiroides y USP solo al nivel mayorista debido a una inspección reciente de la FDA en uno de nuestros fabricantes de ingredientes activos ".
En la actualidad, el retiro es para botellas de 100 unidades. Algunos de los números de lote y fechas de caducidad incluyen Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg X 100ct (números de lote 15918VP03, 15918VP02, 15918VP01, 15918007, 15918006, 15918005, 15918004, 15918003, 15918002, 15918001, 15917VP03, 15917VP02, 15917VP01) Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 30mg X 100ct (números de lote 15517VP01, 15517VP02, 15517VP03, 15518001, 15518002), Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 60mg X 100ct (Números de lote 15618011, 15618009, 15618008, 15618004, 15618002, 15617VP06, 15617VP05, 15617VP04, 15617VP03, 15617VP01, 15617VP-02), levotiroxina y liotironina (tabletas tiroideas, USP) 90mg X 100ct (números de lote 15717VP-01, 15717VP-02, 15717VP-03, 15718004, 15717002) y levotiroxina y Liothyronine (tabletas de tiroides,
Westminster en este momento está notificando a los distribuidores directamente por correo electrónico y teléfono para detener la distribución de estos lotes de medicamentos. Los productos afectados serán devueltos pronto a Westminster.
Las instrucciones para el retiro se envían en la Carta de Aviso de Retiro y en el Formulario de Respuesta de Retiro. Los consumidores se dirigen a llamar al departamento de Asuntos Regulatorios de Westminster por teléfono al: 888-354-9939 (llamadas en vivo de lunes a viernes, de 9:00 AM - 5:00 PM EST con buzón de voz disponible las 24 horas / día, 7 días / semana) o correo electrónico recuerda @ wprx.com para consultas adicionales dice la declaración de la FDA.
Fuente: https://www.news-medical.net
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